知识产权侵权风险及业务合规性几何?毕得医药科创板二轮问询这样解答

知识产权侵权风险及业务合规性几何?毕得医药科创板二轮问询这样解答

4月6日,资本邦了解到,上海毕得医药科技股份有限公司(下称“毕得医药”)回复科创板二轮问询。

图片来源:上交所官网

在二轮问询中,上交所主要关注毕得医药客户、收入、成本及存货、原材料采购、核心技术和竞争优劣势、知识产权侵权风险及业务合规性、执业质量等八个问题。

关于知识产权侵权风险及业务合规性,根据问询回复,(1)分子砌块本身不属于专利保护产品;(2)科学试剂本身可通过专利进行保护,发行人暂做上架处理的科学试剂存在侵权风险,现已按涉及第三方专利侵权的产品进行统计并测算可能的赔偿数额。

上交所要求发行人说明:(1)结合主要销售区域专利相关法规和权威文献资料等,进一步分析论证分子砌块本身不属于专利保护产品以及公司不存在侵权风险;(2)结合相关数据库的权威性、行业惯例等,进一步分析论证通过该等方式检索专利信息和判断侵权风险的充分性、准确性和可靠性;(3)除已披露的事项和赔偿数额外,是否存在其他潜在专利侵权风险或纠纷,如在报告期外但未过诉讼时效的潜在侵权行为等;(4)向某一客户出售特定的分子砌块后,是否存在自行使用或向其他客户出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制。

毕得医药回复称,新药研发企业需要对成千上万种候选化合物进行筛选、评估和优化,用于筛选、评估和优化的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起。

在具有充足的候选砌块用于制备候选化合物的情况下,综合考虑药品研发的创新性、药品产业化的成本,一般而言,新药研发企业不会选择用途确定,或本身受到专利保护的产品构建候选化合物,前者研发的创新难度更大,后者在产业化过程中或将使新药研发企业承担巨大的专利许可费用。因此,药物分子砌块产品一般是主要用作新药研发化合物筛选,不存在确定用途或受专利保护情形。

发行人销售的药物分子砌块系用于设计和合成构建候选活性药物分子的反应原料化合物。对于仅有制备作用(即用于设计和合成构建下一步化合物、没有活性)的化合物产品,发行人将其归类至药物分子砌块;对于有制备以外的作用,如具有生物活性或催化活性等作用的化合物产品,发行人将其归类至科学试剂(例如同行业公司皓元医药主要产品为工具化合物,因为其有活性,发行人将工具化合物归类为科学试剂);前述分类由发行人根据化合物结构、名称、结合Scifinder数据库检索,对化合物的基本化学属性进行区分。

1、发行人在中国境内销售药物分子砌块不存在侵权风险

根据《专利法》第二十二条的规定,授予专利的发明或实用新型应当具备实用性、新颖性、创造性。发行人销售的药物分子砌块产品主要用于合成药物活性化合物,产品本身不具有活性,且仅有制备作用,无法满足实用性或/和新颖性要求。

药物分子砌块若拟申请专利,首先需要满足实用性。拟申请专利的化合物应当指向具体明确的、可以直接对应于最终应用的效果,而在化学行业内,每年都会产生千万种不同类型的化合物,但其中相当一部分化合物,化学家们也无法明确其具体用途及效果,这类化合物无法取得专利保护;此外,拟申请专利的化合物还应当在其专利说明书中完整地公开该产品的用途和/或使用效果,如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果,则专利申请说明书中需要提供足够的定性或定量实验数据加以证明。

发行人销售的非公有领域的分子砌块产品主要用于合成药物活性化合物,其从技术上应用于或服务于新药研发的筛选之前,此时其目标化合物尚不具备我国专利法意义上的用途或效果,所以此类产品本身也更不具备专利法意义上的用途或效果。因此,处于非公有领域的药物分子砌块不符合专利法对实用性的要求,无法取得专利授权。

除实用性外,药物分子砌块拟获得专利授权还需满足新颖性的要求,某一化合物若处于公有领域或被公开的技术资料提及,则无法获取专利授权。

报告期内,发行人销售的药物分子砌块因不满足实用性和/或新颖性的要求,产品本身不受专利保护,具体说明如下:

(1)非公有领域的药物分子砌块不满足实用性的要求,无法取得专利授权

①相关法规说明

药物分子砌块若拟申请专利,首先需要满足实用性。在实用性判断方面,《专利审查指南2010》要求发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。能够产生积极效果,是指发明或者实用新型专利申请在提出申请之日,其产生的经济、技术和社会的效果是所属技术领域的技术人员可以预料到的。这些效果应当是积极的和有益的1.

此外,根据《专利审查指南2010》第二部分第十章对化学领域发明专利申请审查的要求,化学产品的发明还应当充分公开,即应当完整地公开该产品的用途和/或使用效果,即使是结构首创的化合物,也应当至少记载一种用途;如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果,则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据2.

由前述法规可知,化学类产品发明需要指向具体明确的、可以直接对应于最终应用的效果,并且在专利申请文件中披露至少一个效果或用途,才能满足我国专利法中关于实用性的要求;进一步,仅在专利说明书中文字记载所述效果或者用途也并不具备授权可能性,只有披露足够的证据,例如实验数据等等,达到我国专利法上关于公开充分的要求,才具备授权可能性。

②相关文献说明

根据历任国家专利局化学审查部审查员、室主任、副部长、专利复审委员会副主任和化学审查部部长的张清奎先生主编的《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》3.在化学领域中,每年要合成出成千上万种新化合物,其中有相当一部分化学家们不能确定它们在产业上有什么实际利用价值,它们的合成仅仅是由于理论研究的需要,或者是一些研究工作或生产过程的“副产品”。这部分化合物是不能获得专利保护的,因为它们不能满足《专利法》关于实用性的规定。

这是化学领域专利申请的一个特殊问题。

③相关案例说明

在国家知识产权局第“1F341560”号专利复审案件中,国家知识产权局根据《专利法》第22条第4款的实用性要求,驳回专利复审申请人的专利授权诉求。

国家知识产权局在该案中认为,基于申请文件所记载的内容,结合所属技术领域的现有技术,无法确认对所述化合物的医药活性、毒副作用或不良反应,或者对所述药物化合物的质量控制能够产生实质影响;本案中的化合物本身脱离了产业的实际需求,不能够产生积极的效果,不具备《专利法》第22条第4款所规定的实用性。

在最高人民法院公报案例“田边三菱制药株式会社与国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷案”中,田边三菱制药株式会社向国家知识产权局提交一项“含氮的6-员芳香环化合物”发明专利申请,要求保护45个具体的杂环取代的嘧啶化合物或其药学上可接受的盐;专利复审委员会认为专利申请的说明书没有对要求保护的发明作出清楚、完整的说明,致使所属技术领域的技术人员无法实现该发明,因此对该专利申请作出驳回的决定。田边三菱制药株式会社不服该决定,提起诉讼并最终申诉至最高人民法院。

最高人民法院驳回其再审申请,并认为:(1)对于尚不确定其具有何种技术意义或者无积极效果的发明创造不应予以保护;(2)一项发明的技术方案是否具备产业的利用价值,需要根据说明书公开的内容并结合现有技术状况来判断,……说明书应当记载发明创造是否具备产业价值、是否被实质上完成的技术信息;(3)在多数情况下,化学发明能否实施以及具备何种用途或效果往往难以预测,必须借助于实验结果加以证实才能得到确认;因此,在本领域技术人员根据现有技术不能预测新的化合物具备说明书所述用途和/或使用效果的情况下,专利申请说明书应当记载该化合物可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。

由前述案例可知,脱离产业上的实际需求、不能够产生积极的效果,或仅以文字主张其具有某种实用性、但无法提供充分实验数据证实的化合物,不满足《专利法》下对专利实用性的要求,无法取得授权。

④外部专家意见

国家杰出青年基金获得者、俄罗斯自然科学院外籍院士燕红的专家意见认为,“对于某些药物分子砌块,其合成方法可能会被申请专利保护,但单个砌块本身不具有具体明确的用途,因此不在专利保护范围内”。

⑤知识产权律师意见

发行人聘请了北京大成(南京)律师事务所的郭鹏鹏律师就发行人的药物分子砌块业务出具了知识产权专项咨询意见。郭鹏鹏律师取得湖南大学理学学士学位(应用化学专业)、西南政法大学法律硕士学位、华东政法大学法学博士学位(知识产权法专业),2005年起先后就职于国家知识产权局化学发明审查部、专利复审委员会诉讼处、江苏省高级人民法院、国家知识产权局专利审查协作江苏中心、北京大成(南京)律师事务所,具有十余年化学专利领域的实质审查、复审、诉讼经验,并获聘中国(江苏)知识产权维权援助中心专家,入选中国(西北地区)专利侵权判定咨询中心专家库成员。

根据北京大成(南京)律师事务所出具的法律意见,“对于非公有领域的分子砌块产品,由于其从技术上应用于或服务于新药研发的筛选之前,此时其目标化合物尚不具备我国专利法意义上的用途或效果,所以此类产品本身也更不具备专利法意义上的用途或效果;这类产品本身无法满足授予专利权的前提条件。”

(2)公有领域的药物分子砌块涉及公知公用技术,无法取得专利授权

报告期内发行人销售的公有领域的药物分子砌块,已通过公开披露资料为公众所知,由于此类药物分子砌块涉及公知公用技术,不满足新颖性要求,无法取得专利授权。具体依据如下:

①相关法规说明

根据《专利审查指南2010》第二部分第十章第5.1节的相关规定,专利申请要求保护一种化合物的,如果在一份对比文件里已经提到该化合物,即推定该化合物不具备新颖性,但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。按照这一规定,一旦某一化合物已经被公开的技术资料提及,在这之后,就无法就该化合物申请专利并获得授权。

我国现行《专利法》规定,在专利侵权纠纷中,被控侵权人有证据证明其实施的技术属于现有技术的,不构成侵犯专利权4.

因此,当一个化合物已经被公开资料披露,则这一化合物不具备授予专利权的可能性,化合物本身处于技术上的“公有”领域。

②相关文献说明

根据《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》5.在申请日前已为公众所知的化合物,或是在申请日前已由任何单位或个人向专利局提出申请并记载于申请日后公布的专利申请文件中的化合物,不具有新颖性。为“公众所知”的化合物是指现有技术中公开了该化合物实质性技术内容,达到本领域技术人员能够实施的程度。例如,在对比文件同时公开了化合物定义及其生产方法,化合物的定义完整准确,本领域普通技术人员根据该对比文件与所属领域的普通技术知识结合后能够制出所定义的化合物的程度。

③知识产权律师意见

根据北京大成(南京)律师事务所出具的法律意见,“对于已进入公有领域的分子砌块产品,由于涉及的公知公用技术,也无侵权风险”。

综上,发行人销售的药物分子砌块本身不满足我国《专利法》下实用性或新颖性的要求,不属于专利保护产品。因此,发行人在中国境内销售分子砌块产品,不存在侵权风险。

2、发行人在境外主要销售区域销售药物分子砌块不存在侵权风险

发行人聘请了境外主要销售区域(欧洲、美国)的律师对在境外相应区域销售药物分子砌块是否存在侵权风险进行了法律分析,其均认为发行人在境外相应区域销售药物分子砌块不存在侵权风险。具体依据如下:

从相关法规可知,德国和欧盟的专利立法逻辑基本一致,一项发明必须满足:

①在技术领域或在欧洲专利局方面必须显示技术性;②具有新颖性;③涉及创造性的步骤;④易于工业应用。由此可见,在德国和欧洲地区取得一项化合物专利,需要满足新颖性的要求,同时,一项新的物质,需要能够提供其在工业应用的价值,即满足实用性的要求。

根据美国专利法的要求,专利申请日前已公知的产品无法获得专利保护。与中国不同的是,美国作为明确适用安全港规则且在实践中通过案例逐渐拓宽法规使用范围的国家,在抗辩专利侵权时,其举证义务较低,在安全港规则的保护下,在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品,或将专利产品进口到美国,进行研究开发和提交信息的合理关联行为,均不视为侵权。因此基于美国的立法背景,被主张侵权时只需举证销售行为系进行研究开发和提交信息的合理关联行为,即可抗辩,无需从产品是否符合专利授权条件进行审查。

(2)文献/案例说明

根据《欧盟专利法法典解释》,一项化合物若想取得专利,其应尚未为公共领域所知,或者该物质虽然已知,但在技术水平上其取得方式未被公众所知悉。

因此,如果一项化合物已经为公众所知,并且已有生产或制备该物质的方法,则该物质构成现有技术水平的一部分,无法取得专利授权。

根据欧洲专利局上诉委员会的观点,专利申请人有必要提供他希望获得专利保护的物质的具体效果或影响,仅仅向公有领域提供一种新的物质是不够的。发明的任务是提供一种具有某些效果或影响的新物质,并能在某些技术领域使用。

因此,一个化合物不能仅仅因为它有可能丰富化学和结构知识而获得专利,因为只要它不表现为最广泛意义上的有价值的财产、效果或增加效果的效力,原创性对于评估创造性就没有内在的价值或意义6.

根据《美国法典》第35章第271条(e)(1)规定:“在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品,或将专利产品进口到美国,如果仅是根据联邦法律生产、使用或者销售药品或兽用生物产品的相关规定,进行研究开发和提交信息的合理关联行为,则不得视为侵权行为。”该条款将生物医药领域的“研究开发”和“提交信息”两个行为包含在了同一个法条中,并明确列举了制造、使用、许诺销售或销售相关行为。同时,美国作为判例法国家,通过一系列案例逐渐拓宽了上述法条的适用范围,明确了该条中与研究开发和提交申报信息“合理关联”的解释是越来越广义的。

因此,在美国抗辩专利侵权时,发行人举证义务较低,在安全港规则的保护下,在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品,或将专利产品进口到美国,进行研究开发和提交信息的合理关联行为,均不视为侵权。

(3)境外律师法律意见

发行人聘请SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律师就发行人在欧洲地区销售分子砌块产品的合规性发表法律意见。

MeitingZhu律师曾就读于浙江大学(本科)、中国外交学院(研究生)、科隆大学法学院,2004年获得德国律师执业资格,在知识产权领域已执业超过16年。

根据SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意见,“由于分子砌块只是用于满足新药早期研发的需求,无法明确分子砌块筛选得到的候选化合物最终能形成新药,因此,此类分子砌块不会取得专利。”

发行人聘请了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律师就发行人在美国销售分子砌块产品的合规性发表法律意见。JiangangOu律师曾就读于西南政法大学(本科)、华东政法大学(研究生)、美国休斯顿大学法学院,具有中国和纽约州律师资格,2003年起在美国大型律所执业,其作为BOGCLegalPLLC的创始合伙人曾在美国元臣律师事务所执业多年,熟悉中美医药行业,对多家包括上市公司在内的中资客户提供法律服务。根据BOGCLegalPLLC出具的法律意见,“相关化合物的进口和销售适用安全港条款的豁免,我方认为发行人及其美国子公司在美国的运营中并无任何专利侵权问题。”

综上,发行人在境外主要销售区域销售药物分子砌块产品,不存在侵权风险。

3、产品抽样核实情况

保荐机构、发行人律师通过Scifinder数据库对报告期内销售的药物分子砌块产品的专利情况进行抽样检索,检索范围包括:①报告期内累计销售金额前500项的药物分子砌块产品;②除前项检索范围外,另外随机抽取500项报告期内销售的药物分子砌块产品(以下称“抽样检索结果”)。根据抽样检索结果,抽样的药物分子砌块产品本身均不存在有效的化合物专利。

新药研发企业需要对成千上万种候选化合物进行筛选、评估和优化,用于筛选、评估和优化的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起。在具有充足的候选砌块用于制备候选化合物的情况下,综合考虑药品研发的创新性、药品产业化的成本,一般而言,新药研发企业不会选择用途确定,或本身受到专利保护的产品构建候选化合物,前者研发的创新难度更大,后者在产业化过程中或将使新药研发企业承担巨大的专利许可费用。因此,发行人销售的非公有领域的药物分子砌块产品均是尚未确定用途的、作为试剂参与实验的化合物,与抽样的药物分子砌块产品本身均不存在有效的化合物专利的结果匹配。

综上,发行人在中国境内和境外主要销售地区销售分子砌块产品,不存在侵权风险。

(二)结合相关数据库的权威性、行业惯例等,通过权威数据库Scifinder检索专利信息和判断侵权风险充分、准确和可靠

根据Scifinder数据库提供的官方统计资料、中国科学院文献情报中心的公开信息,Scifinder数据库是美国化学学会(ACS)旗下的化学文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化学资料电子数据库。CAS是全球指派CASNumber的机构,并通过人工标引将CASNumber与化合物结构、专利建立联系。CAS服务于全球化学及化学相关行业的用户,截至2021年12月31日的数据统计,全球十大专利局(包括中国、美国、欧洲、德国、日本、韩国、WIPO等)全部在使用CAS数据或服务。Scifinder数据库包含CAS收录的全球所有已公开的化学文献,涵盖应用化学、化学工程、普通化学、物理、生物学、生命科学、医学、聚合体学、材料学、地质学、食品科学和农学等130多个化学及化学相关学科。

CAS作为全球指派CASNumber的机构以及为全球化学及化学相关行业用户、全球十大专利局提供数据或服务的机构,旗下数据库Scifinder在化学行业具有权威性。发行人通过该数据库广泛检索全球范围内的化合物专利信息,对于化合物专利在各专利所在国均已过专利保护期的产品,可上架销售;对在Scifinder数据库无法检索到的化合物,发行人产品专员再依次补充检索PubChem网站7和国内外同行业可比公司网站,进行判断。若经由上述检索过程均未查询到明确有效的专利保护信息,发行人对该类科学试剂暂做上架处理,同时将该类科学试剂列入考察名单每季度进行核查。若在季度核查中明确查到产品在任一国的专利文献,发行人则判断产品在专利保护期内,立即从销售系统下架,在全球范围内统一不再销售。

因此,发行人通过权威数据库Scifinder检索专利信息能够合理保证发行人对上架产品是否存在侵权风险的判断充分、准确和可靠。

(三)除已披露的事项和赔偿数额外,发行人可能存在其他潜在专利侵权风险或纠纷,潜在的赔偿风险不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响

根据《专利法》第七十四条,侵犯专利权的诉讼时效为三年,自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为以及侵权人之日起计算。即便专利权人或者利害关系人提起相关诉讼,潜在的赔偿风险也不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响。具体说明如下:

如前所分析,发行人对外销售药物分子砌块产品不存在侵犯他人专利的情形,发行人对外销售科学试剂产品可能存在侵犯第三方专利的风险。结合科学试剂业务的开展情况,发行人对2015年至2017年销售涉及潜在第三方专利侵权的科学试剂的情况进行了统计。

根据上述统计,2015年至2017年期间,发行人的科学试剂业务处于发展阶段,发行人对外销售涉及潜在第三方专利侵权的科学试剂获得的销售毛利分别为9.47万元、21.73万元、104.27万元,金额较低。因此,根据《专利法》第七十四条,即便专利权人或者利害关系人提起相关诉讼,鉴于销售收益较低,潜在的赔偿风险不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响。

(四)向某一客户出售特定的分子砌块后,发行人不存在自行使用或向其他客户出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制

发行人对于定制化产品的界定为客户下达订单时自身未进行前瞻性备货的药物分子砌块及科学试剂产品。针对定制化产品,发行人在接到订单后结合学术前沿的新兴合成策略进行产品路线确定,在规避剧烈反应条件的基础上实现工艺过程可控,随后结合自身设计的产品路线与客户协商价格、交货周期、质量标准、付款方式等具体事项,在产品路线下完成产品生产后将对应产品向客户交付。因此,定制化产品系发行人在客户下单后对产品的内部区分,发行人并未就定制化产品与客户单独签订差异化合同或订单。

经访谈发行人销售负责人,在下单阶段,若客户对特定产品的后续使用或向第三方销售提出限制(包括但不限于知识产权方面),发行人将拒绝接受该等订单。经核查发行人主要客户的销售合同及订单,并经与发行人主要客户邮件确认,报告期内,发行人向客户销售分子砌块后,不存在自行使用或向第三方出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制。

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